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Aux contacts fréquents de clients d’un même métier, intégrateurs ou éditeurs de logiciels informatiques identifient souvent des attentes spécifiques récurrentes. Leurs équipes affinent leur connaissance du secteur d’activité et approfondissent leur savoir-faire. Elles se nourrissent d’une compréhension empirique des enjeux et de leur évolution dans le temps. En réponse aux besoins clients d’une même activité, ils finissent par créer alors un logiciel dédié ou un module complémentaire à un progiciel existant. Ainsi en est-il du LIMS.

Ce logiciel s’adresse aux sociétés qui évoluent dans ce que l’on peut appeler le secteur des industries réglementées. Ces fabricants de produits chimiques, cosmétiques, pharmaceutiques ou de dispositifs médicaux ont pour point commun de devoir apporter une attention particulière à la gestion des normes et réglementations, à la qualité des produits et à la traçabilité. Gérer efficacement l’activité du laboratoire en découle.

Pourquoi un LIMS intégré à l’ERP ?

Dans ce secteur d’activité, la plupart de nos clients souhaitaient se doter d’un LIMS (Laboratory Information Management System ou Système de Gestion de l’Information du Laboratoire en français). Cet outil leur permet de gérer la partie contrôle qualité du laboratoire. L’objectif est double ; éviter la réplication d’un référentiel entreprise et assurer une continuité de flux entre l’approvisionnement (Supply-Chain), le stock et les contrôles qualité. En conséquence, quoi de plus naturel qu’un LIMS intégré dans les flux de l’ERP. C’est ce que nos équipes ont conçu pour l’ERP Sage X3.

Que comprend le module LIMS pour Sage X3 ERP ?

Avec ce module, nos clients peuvent disposer de fonctions avancées dédiées au laboratoire tout en bénéficiant des différentes briques de l’ERP :

  • Achat : demande d’achat, workflow de validation, commande d’achat, réception, contrôle facture, suivi du budget ;
  • Stock : management du stock, identification et gestion des codes barre, valorisation du stock, gestion des inventaires et terminaux mobiles pour piloter les flux en temps réelle ;
  • Qualité : gestion des statuts de stock, gestion des non-conformité/fiche de déviation mais aussi du plan d’actions préventives et curative ;

La gestion de la qualité au sein d’un laboratoire nécessite la prise en charge et la gestion de nombreux documents. C’est pourquoi le module LIMS comprend une gestion de pièce jointe comme ailleurs dans le logiciel. Cependant, pour aller plus loin dans la démarche, l’entreprise peut choisir de se doter en sus d’un QMS (Quality Management System) qui intègre les fonctions d’une GED.

Le module LIMS, complément de l’offre ERP

Les équipes produits de Kardol ont ajouté un nombre conséquent de données de bases pour définir les analyses et les gammes de contrôles. Elles ont aussi conçu un moteur de règles d’affectation des gammes d’analyse multi-critères paramétrable. On peut ainsi, par exemple :

  • Administrer des règles conditionnelles tous les n lots,
  • Effectuer un contrôle standard systématique et un contrôle renforcé tous les n lots ou un contrôle renforcé si aucun n’a été fait depuis une période à définir,
  • Assurer un contrôle spécifique à un client ou un fournisseur.

 

Par ailleurs, le LIMS de Kardol intègre un système d’analyse très performant :

  • Richesse des formats de réponse ;
  • Possibilité de gérer les tolérances de réponses, les tendances, la précision des réponses, les limites de détection, de quantification ou encore d’exclusion ;
  • Capacité à répondre aux exigences de répétabilité et de reproductibilité des analyses;
  • Possibilité de conditionner les analyses aux résultats des précédentes afin d’éviter des coûts inutiles ;
  • Possibilité d’automatiser les calculs ;
  • Sécurisation des droits d’accès.

 

En outre, le module de gestion du laboratoire permet de gérer les réactifs de bout en bout. On peut aussi tracer les équipements, récipients et réactifs utilisés pour les analyses. Enfin, l’ERP disposant d’un module GMAO, on peut assurer la traçabilité des opérations de maintenance et d’étalonnage des équipements.

Le module LIMS, complément de l’offre ERP

Gérer les échantillons

Tout laboratoire doit piloter sa démarche qualité. Dès lors, l’ensemble du processus d’échantillonnage est essentiel.  Avec ce module, on pilote la génération d’échantillons et l’identification à partir des flux de l’ERP comme de créations spontanées. En outre, on administre les statuts de chaque échantillon jusqu’à sa destruction, ainsi que la fusion, le fractionnement et la constitution d’échantillons.

Dossiers d’analyses

Les dossiers d’analyses vont permettre de traiter plusieurs flux métiers. On va pouvoir, par exemple, gérer la dépose d’échantillon externe à l’entreprise afin de réaliser des prestations de services. De même, il sera possible de gérer le contrôle qualité sur des flux stock dans le but de générer un bulletin d’analyse et un certificat de libération pour les articles qui le nécessitent.

Mais, ce n’est pas tout. En dehors des contrôles de flux, la solution LIMS pour X3 permet :

  • de piloter des études de stabilité,
  • de contrôler l’environnement avec un moteur de génération automatique et périodique de dossiers d’analyses de l’air, l’eau, etc.
  • ou encore de contrôler des investigations sur des stocks existants ou des lots anciens.

Les dossiers d’analyses permettent de répondre aux exigences des instances réglementaires (FDA, ANSM, EMA). A ce titre, assurer la traçabilité est essentiel. Ainsi, peut-on tracer, par exemple, les versions des gammes d’analyses, les saisies (qui ? quand ? quoi ?) et les éditions, auditer les modifications (qui ? quand ? quelle valeur avant et après ?) et garantir une réimpression à l’identique même 5 ans après.

Pourquoi un logiciel LIMS ?

Pour les entreprises soumises à de fortes contraintes qualité, le logiciel LIMS apporte des gains de productivité non négligeables. Il sécurise les missions des responsables du laboratoire et de la qualité.

En effet, le responsable de laboratoire dispose alors d’un outil de pilotage des dossiers d’analyses avec des critères de sélections avancés et la possibilité d’approuver les analyses avant de les présenter à la validation pour libération.

Le responsable Qualité, quant à lui, bénéficie d’un portail qui lui permet de conduire la libération totale ou partielle des lots. Il peut aussi consulter les analyses et définir un statut de libération avec ou sans fiche de déviation.

Le process comprend aussi une traçabilité des actions et il peut y adjoindre un certificat d’horodatage et de signature électronique « Universign » des documents. Enfin, l’impression en masse automatisée de tous les dossiers d’analyse ayant participé à la traçabilité amont d’un lot facilite aussi la constitution de ses dossiers de lot.

LIMS, quelle gestion informatique du laboratoire ?

En résumé,

La fonction LIMS de l’ERP Sage X3 a été pensée pour répondre aux exigences des clients et aux instances réglementaires des secteurs d’activité de la chimie, de la cosmétique, de la pharmacie et du dispositif médical. En outre,  elle offre au laboratoire une vue transversale des flux métier, en s’appuyant sur l’ergonomie moderne, la technologie et les outils transverses de l’ERP Sage X3 (audit-trail, workflows, signature, éditique, business intelligence, portail utilisateur…).

Par Frédéric BROUSSE
Consultant Avant-Vente Sage X3, expert Industries Règlementées

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